|
|
|
|
|
|
Á¦ ¸ñ :
[¸ÞµðÄà ¸¸Æò] ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö, Çã¼ÁÅÏ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ EMA °ÅºÎ 'Æ÷±â ¾Ê°Ú´Ù' |
|
ÀÛ¼ºÀÚ :
|
µî·ÏÀÏ : 2022-05-24 ¿ÀÈÄ 1:52:52 |
|
|
|
|
|
ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö¹ÙÀÌ¿ÀÆĸ¶(ÀÌÇÏ ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö)°¡ 'Çã¼ÁÅÏ(Herceptin)'¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÎ 'HD201' À¯·´ Ç°¸ñÇã°¡ ȹµæ¿¡ ½ÇÆÐÇßÀ¸³ª Àç½É»ç¸¦ ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
À̹ø¿¡ À¯·´ÀǾàǰû(European Medicines Agency, EMA) ½É»ç¸¦ °ÅÄ£ Á¦Ç°Àº 'HD201(ºê·£µå¸é ÅõÁî´º)'·Î, À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ÀÎ Çã¼ÁÅÏ(Herceptin, ¼ººÐ¸í Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿, Trastuzumab)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Ù. 2019³â EMA¿¡ Ç°¸ñÇã°¡½ÅûÀ» Á¦ÃâÇßÀ¸³ª EMA »êÇÏ ÀÎüÀǾàÇ°À§¿øȸ(Committee for Medicinal Products Human Use, CHMP)·ÎºÎÅÍ ºÎÁ¤Àû ÀÇ°ßÀ» Å뺸¹Þ¾Ò´Ù.
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(Biosimilar)¶õ ƯÇã°¡ ¸¸·áµÈ »ý¹°ÀǾàÇ°À» º¹Á¦ÇÑ Á¦Ç°À» ¸»ÇÑ´Ù. ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦³×¸¯(Biogeneric)À̳ª ¹ÙÀÌ¿À º¹Á¦¾àÀ̶ó°í ºÎ¸£±âµµ ÇÑ´Ù. ¹Ì»ý¹°À̳ª »ýüÁ¶Á÷ ¹ÝÀÀÀ» ÅëÇØ Á¦Á¶Çϰųª ¹è¾çÇϴµ¥, ¿ÏÀüÈ÷ µ¿ÀÏÇÑ Á¦Ç°À» ¸¸µé±â ¾î·Á¿ö ÀϹÝÀǾàÇ°°ú ´Þ¸® Á¦Á¶ °úÁ¤°ú È¿°ú°¡ ¿øº»°ú À¯»çÇÏ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ÀÎÁõ¹Þ´Â ÀýÂ÷°¡ ±î´Ù·Ó´Ù.
HD201Àº ±âÁ¸ Çã¼ÁÅÏ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ´ëºñ 40% Àú·ÅÇÑ °¡°ÝÀ» ³»¼¼¿î Á¦Ç°ÀÌ´Ù. ÀÌ¹Ì ½ÃÁß¿¡ Ãâ½ÃµÈ Çã¼ÁÅÏ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â ¿©·¯ Á¾·ù°¡ ÀÖÀ¸³ª, µ¿ÀÏ Ç°Áú¿¡ µ¿µîÇÑ ¾àÈ¿¸¦ ÁÖÀåÇØ Åë°úµÉ °æ¿ì À¯¹æ¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô ´õ ³ÐÀº ¼±Åà ÆøÀ» Á¦°øÇÒ ¿¹Á¤À̾ú´Ù.
ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö ¹Ú¼Ò¿¬ ´ëÇ¥´Â ÀÇ°ß¼¸¦ ÅëÇØ È¹µæ ½ÇÆÐ ¿øÀÎÀ¸·Î Á¦Á¶°øÁ¤ º¯°æÀ» ²Å¾Ò´Ù. ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ¹èÄ¡¿Í »ó¾÷¿ë ¹èÄ¡ Á¦Á¶°øÁ¤¿¡ Â÷ÀÌ°¡ ÀÖ¾î HD201 »ó¾÷¿ë ¹èÄ¡°¡ Á¤»óÀûÀÎ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¶ó°í ÆÇ´Ü ¹ÞÁö ¸øÇß´Ù.
ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö´Â ¹Ý¹Ú ±Ù°Å¸¦ Á¦ÃâÇÏ°í Ç°¸ñÇã°¡ Àç½É»ç¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀÌ´Ù. Á¦Á¶°øÁ¤À» º¯°æÇÑ °Ç »ç½ÇÀ̳ª ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ° Ç°Áú º¯È¸¦ µû¶ó°¡±â À§ÇÑ º¯È¿´À¸¸ç, ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú ¿À¸®Áö³Î ÀǾàÇ°°ú ³ôÀº »ý¹°ÇÐÀû À¯»ç¼º ¹× ºñ±³ µ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ¸¸Å Á¦Á¶°øÁ¤ º¯°æ ´çÀ§¼º¸¸ ÀÔÁõÇÏ¸é µÈ´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.
EMA°¡ ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö Ãø ÁÖÀåÀ» ¼ö¿ëÇÒÁö ¿©ºÎ´Â ºÒÈ®½ÇÇÏ´Ù. ±×·¯³ª ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö´Â ³Ê¸µ½º(³×¶óƼ´Õ¸»·¹»ê¿°), ´Ñ¶ó·Î(ÀÍ»çÁ¶¹Ó½ÃÆ®·¹ÀÌÆ®) µî EMA·ÎºÎÅÍ ºÎÁ¤Àû ÀÇ°ßÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°¡ Àç½É»ç¸¦ ÅëÇØ Çã°¡µÈ »ç·Ê¸¦ ²ÅÀ¸¸ç HD201 ¿ª½Ã ±×·¸°Ô µÉ ¼ö ÀÖ´Â ¸¸Å Æ÷±âÇÏÁö ¾Ê°í µµÀüÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÇÁ·¹½ºÆ¼Áö´Â "ÀÌ¹Ì Á¦ÃâÇÑ Çѱ¹ ½Ä¾àó¿Í ij³ª´Ù ½Ä¾àû Ç°¸ñÇã°¡½Åû °á°ú¸¦ ±â´Ù¸®°í ÀÖÀ¸¸ç, °á°ú°¡ ³ª¿À´Â Áï½Ã °ø½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"¶ó¸ç, "¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡µµ 'HD201'¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
±×¸² À¯³» / ±Û °×Å÷ ¹ÚÇö±Ô ±âÀÚ(news@gamtoon.com)
|
|
|
|
µ¡±Û¾²±â |
|
|
|
|
|
|
|
|
|