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제   목 : [메디컬 만평] 프레스티지, 허셉턴 바이오시밀러 EMA 거부 '포기 않겠다'
작성자 : 등록일 : 2022-05-24 오후 1:52:52


프레스티지바이오파마(이하 프레스티지)가 '허셉턴(Herceptin)'바이오시밀러인 'HD201' 유럽 품목허가 획득에 실패했으나 재심사를 신청할 예정이다.

이번에 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 심사를 거친 제품은 'HD201(브랜드면 투즈뉴)'로, 유방암 치료제인 허셉턴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙, Trastuzumab)의 바이오시밀러다. 2019년 EMA에 품목허가신청을 제출했으나 EMA 산하 인체의약품위원회(Committee for Medicinal Products Human Use, CHMP)로부터 부정적 의견을 통보받았다.

바이오시밀러(Biosimilar)란 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 제품을 말한다. 바이오제네릭(Biogeneric)이나 바이오 복제약이라고 부르기도 한다. 미생물이나 생체조직 반응을 통해 제조하거나 배양하는데, 완전히 동일한 제품을 만들기 어려워 일반의약품과 달리 제조 과정과 효과가 원본과 유사하다는 사실을 인증받는 절차가 까다롭다.

HD201은 기존 허셉턴 바이오시밀러 대비 40% 저렴한 가격을 내세운 제품이다. 이미 시중에 출시된 허셉턴 바이오시밀러는 여러 종류가 있으나, 동일 품질에 동등한 약효를 주장해 통과될 경우 유방암 환자들에게 더 넓은 선택 폭을 제공할 예정이었다.

프레스티지 박소연 대표는 의견서를 통해 획득 실패 원인으로 제조공정 변경을 꼽았다. 임상시험용 배치와 상업용 배치 제조공정에 차이가 있어 HD201 상업용 배치가 정상적인 바이오시밀러라고 판단 받지 못했다.

프레스티지는 반박 근거를 제출하고 품목허가 재심사를 신청할 계획이다. 제조공정을 변경한 건 사실이나 오리지널 의약품 품질 변화를 따라가기 위한 변화였으며, 글로벌 3상 임상시험 결과 오리지널 의약품과 높은 생물학적 유사성 및 비교 동등성을 입증한 만큼 제조공정 변경 당위성만 입증하면 된다는 입장이다.

EMA가 프레스티지 측 주장을 수용할지 여부는 불확실하다. 그러나 프레스티지는 너링스(네라티닙말레산염), 닌라로(익사조밉시트레이트) 등 EMA로부터 부정적 의견을 받았다가 재심사를 통해 허가된 사례를 꼽으며 HD201 역시 그렇게 될 수 있는 만큼 포기하지 않고 도전하겠다고 밝혔다.

프레스티지는 "이미 제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며, 결과가 나오는 즉시 공시할 예정이다"라며, "미국 식품의약국(FDA)에도 'HD201'에 대한 품목허가신청서를 제출할 예정이다"라고 말했다.

그림 유내 / 글 겜툰 박현규 기자(news@gamtoon.com)


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