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제 목 :
[메디컬 만평] 약사법 등 개정안 본회의 통과, GMP 강화된다 |
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작성자 :
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등록일 : 2022-06-02 오후 2:11:19 |
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약사법, 마약류관리법, 실험동물법 등 식품의약품안전처가 발의한 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다.
식품의약품안전처는 약사법, 마약류관리법, 실험동물법, 시험검사법, 식품위생법, 식품안전기본법, 수입식품법 등 7개 법률이 5월 27일 국회 본회의를 통과했다고 5월 29일 밝혔다.
약사법 개정안은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 강화를 골자로 한다. GMP 적합 판정 근거를 법률에 상향해 규정했고, 부정한 방식으로 GMP 적합 판정을 받거나 GMP 기록 반복적으로 거짓 작성하는 등 중대 위반행위 적발 시 GMP 적합 판정 취소 및 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5,000만 원 이하 형벌이 부과되게 했다.
GMP 조사관 제도를 도입해 GMP 조사평가 업무 행정 효율을 높이고, 행정처분이 확정된 제약사나 임상시험관련 기관 위반 사실 및 처분 내용을 식품의약품안전처장 권한으로 국민에게 알리게 했다.
마약류 관리에 관한 법률 개정안은 마약류도매업자 허가 및 마약류관리자 지정 권한을 각 시·도에서 시·군·구로 하향 조정했다. 신고보상금 제도 취지에 맞춰 보상금 지급 대상에서 직무 관련성이 있는 공무원을 제외하는 근거도 추가됐다.
실험동물에 관한 법률 개정안은 부정한 방식을 통해 동물실험시설 등록 시 취소 근거를 마련했다. 또한 현행법상 등록취소 받은 자는 2년이 지나야 새로이 동물실험시설 및 실험동물공급자 등록이 가능하게 규정돼 있는데, 이 기간을 1년으로 단축한다.
식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정안은 자가품질검사 확인 검사 제도를 도입했다. 영업자가 시험·검사 결과에 이의신청을 제기할 경우 해당 시험·검사 기관에서 확인 검사에 대한 성적서를 발급할 수 있다.
이외에 식품위생법 개정안은 식품용 용기 안전기준과 기준·규격 재평가 결과에 따른 사후 조치 근거를, 식품안전기본법 개정안은 긴급히 식품 등을 생산·판매 금지할 때 일정 절차를 생략할 수 있도록, 수입식품법 개정안은 반입 차단 성분 지정·해제할 근거를 마련하고 우수 수입업소 등록 대상을 확대하는 식으로 개정됐다.
식품의약품안전처는 "앞으로도 국민의 건강과 밀접한 관련이 있는 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획이다"라고 말했다.
그림 유내 / 글 겜툰 박현규 기자(news@gamtoon.com)
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