의약품 위탁 제조업체 비보존제약이 제조업무정지 행정처분을 받으며 해당 업체에 위탁 제조를 맡긴 제약사들에 불똥이 튈 가능성이 제기됐다.
식품의약품안전처는 6월 8일 화이트생명과학 '엠로이드정 4mg(성분명 메틸프레드니솔론)에 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 6월 10일부터 9월 9일까지다.
행정처분 사유는 '해당 품목 제조 수탁자에 대한 관리·감독 소홀'이다. 엠로이드정 제조를 위탁받은 비보존제약이 제조 과정에서 안전성시험 규정을 준수하지 않았기 때문이다.
제조 정지된 품목은 엠로이드정 하나지만, 비보존제약에 동일 성분 의약품을 위탁 생산 중인 다른 제약사들도 있다. 안국약품, 한올바이오파마, 아이큐어, 제뉴원사이언스, 마더스제약, 동국제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 현대약품, 보령바이오파마, 대원제약, 휴온스 등이다.
성분과 제조법을 공유하는 의약품 중 하나에서 문제가 적발된 만큼 다른 제품에도 동일한 문제가 있었을 가능성을 배제하기 어렵다. 이 경우 다른 제약사에도 연쇄적으로 불똥이 튈 수 있다.
비보존제약은 4월 25일 25품목·4제형에 달하는 품목에 달하는 제조 정지 처분을 받았다는 점도 우려를 불러일으킨다. 2021년 3월 비보존 헬스케어로 인수된 뒤 인수 이전에 일어난 제조 관련 문제를 자진 신고했으며, 임의 제조 7건, 시험법 불일치, 안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이 적발됐다.
여기에 5월 2일 대한뉴팜 플랑셀크림(성분명 리도카인·프릴로카인)과 한국휴텍스제약 아몰비카정10/40mg(성분명 암로디핀베실산염·올메사탄메독소밀) 같이 비보존제약이 위탁 제조하던 다른 제품이 행정처분을 받는 등 자진 신고한 품목 외에도 적발되는 사례가 발생하는 중이다.
다만 동일성분 의약품이 다수 존재하는 만큼 엠로이드정 제조 정지가 의약품 수급에 미치는 영향은 적을 전망이다. 엠로이드정은 스테로이드제로, 국내에서는 내분비장애 및 류마티스성 장애, 교원성 질환, 피부 질환, 알레르기성 질환에 효능이 있다고 허가받은 의약품이다.
그림 김말리 / 글 겜툰 박현규 기자(news@gamtoon.com)
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[메디컬 만평] 비보존제약 제조 정지 행정처분으로 제약계 '불똥'
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